研发日报丨首个新4类枸橼酸咖啡因注射液获批上市
发布时间:2021-03-12 12:45:42
研发日报丨首个新4类枸橼酸咖啡因注射液获批上市

【2020.02.26/研发NEWS】NGM公司NASH新药达到2期复合终点;首个新4类枸橼酸咖啡因注射液获批上市;孟鲁司特钠片及咀嚼片获药品注册批件;基因泰克与Bicycle合作开发双环肽技术……

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【药品研发】

NGM公司NASH新药达到2期复合终点

近日,NGM Biopharmaceuticals公司宣布,其治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的主要候选药物aldafermin,Uniswap,在2期临床试验第四队列的分析中取得积极的初步肝组织学和生物标志物数据。

exblifep治疗尿路感染III期临床成功

Allecra Therapeutics公司宣布,评估研究性药物exblifep治疗复杂性尿路感染的III期ALLIUM临床试验达到了美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)预先指定的主要终点。

【药品审批】

首个新4类枸橼酸咖啡因注射液获批上市

21日,华润双鹤按新4类申报的枸橼酸咖啡因注射液获批上市,视同通过一致性评价。这是国内首家该药品通过一致性评价的厂家。国内市场上除原研厂家外,还有国药集团、国润制药和苑东生物3家企业上市销售该药物。

三生国健重组抗IL-5人源化单抗注射液获批临床

25日,三生国健重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液获批临床,治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。

贝达药业实体瘤治疗新药临床试验获批

26日,贝达药业发布公告称,近日公司收到了国家药监局签发的《临床试验通知书》,自主研发的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗的药品临床试验申请已获得国家药监局批准。

孟鲁司特钠片及咀嚼片获药品注册批件

26日,石药集团发布公告,该公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“孟鲁司特钠片”及“孟鲁司特钠咀嚼片”已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为国内第二家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

美国首个佐剂四价流感疫苗获批

Seqirus近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准第一种佐剂四价流感疫苗Fluad Quadrivalent,用于帮助65岁及以上老年群体,抵御季节性流感。

【研发合作】

基因泰克与Bicycle合作开发双环肽技术

26日,Bicycle Therapeutics公司宣布,与罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司达成一项战略合作协议,双方将共同基于Bicycle公司的专有双环肽技术平台开发新型免疫肿瘤疗法。

卫材和富士药品就Dotinurad达成协议

卫材株式会社和富士药品株式会社(以下简称“富士药品”)宣布,已就由富士药品研发用于治疗高尿酸血症和痛风的Dotinurad(通用名称)达成许可协议,卫材将负责其产品在中国市场开发和销售。

中美顶级科学家合作攻克新冠病毒难题

2月24日,据GEN报道,为攻克新冠病毒难题,中国恒大集团出资1.15亿美元(8亿元)促成哈佛大学与广州呼吸健康研究院达成一项为期5年的研究合作。该专家组由中国工程院院士钟南山、哈佛大学医学院院长George Q.Daley院士担任联席组长。

鼎航医药与美国莫菲特癌症中心开展合作

鼎航医药25日宣布,公司与美国三大癌症治疗中心之一的莫菲特癌症中心达成合作协议,双方将合作对莫菲特癌症患者的肿瘤微环境进行基因表征和分类,以更好了解各种治疗手段如何影响相关患者的临床治疗结果。

药明生物与Vir就新冠肺炎达成全球研发合作

药明生物与生物技术公司Vir Biotechnology25日宣布,双方针对治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的全人单克隆抗体开发和生产达成一项合作协议。共同推进Vir治疗COVID-19的领先抗体的临床开发、生产及商业化。

【最新研究】

研究人员开发出新型冠状病毒筛查方法

美国国立卫生院的研究人员在Nature 杂志发表了最新研究成果,报道了一种沙筛选病毒的新方法。在该研究中,研究人员开发了一种方法来快速筛选B类冠状病毒,例如SARS-CoV和最近的SARS-CoV-2,以了解受体的使用情况及其感染不同物种细胞类型的能力。

AI从超1亿个分子中预测强力抗生素

一项开创性的机器学习方法已经从1亿多个分子中识别出了强大的新型抗生素,包括一种可以对付多种细菌的分子--包括肺结核和被认为无法治愈的菌株。这种名为halicin的抗生素是第一个被人工智能发现的抗生素

免疫疗法对晚期神经内分泌癌患者有效

根据最近一项通过靶向CTLA-4以及PD-1治疗罕见肿瘤的临床试验结果,许多症状严峻的神经内分泌肿瘤患者该治疗手段的反应良好。通过一种新颖的“篮子化”设计,研究者们将ipilimumab以及nivolumab联合使用,用于治疗患有53种罕见癌症的患者。

靶向肺部休眠的乳腺癌细胞可以减少继发性癌症

根据一项最新研究,健康的肺细胞能够支持乳腺癌细胞的生存,使后者能够在形成继发性肿瘤之前在肺中“冬眠”。这些发现可以帮助开发新的疗法来干扰这种现象,进而减少继发性癌症的发生。

细胞可以根据微环境改变来调整自身能量供给

近日,UT西南医学中心的研究者们利用人体肺癌细胞对该问题展开研究,结果发表在《Nature》期刊上。研究者在坚硬和柔软的表面上分别培养正常的肺细胞,代谢产物的测量结果显示,软表面上的代谢产物较少,细胞的能量消耗相对也减少了。